1月15日，上海陽光醫(yī)藥采購網發(fā)布公告，第四批集采正式啟動，2月3日開標。45個品種80個品規(guī)納入此次集采，其中注射劑8個，滴眼劑3個，其余均為口服制劑。米內網數據顯示，45個通用名藥品在2019年中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售額550億元，涉及最高采購規(guī)模超過250億元，有9大品種采購額均超10億元；超過120家企業(yè)可參與競爭，14個藥品可參與競爭企業(yè)數達5家及以上，注射劑競爭激烈；齊魯、揚子江領跑，12家企業(yè)可競標品種數達3個及以上，勃林格殷格翰、諾華各有5個品種被盯上。 第四批集采45個通用名藥品競爭格局 注：銷售額低于3000萬用*代表 ????? 此前流傳版本納入44個品種90個品規(guī)，正式文件為45個品種80個品規(guī)。經比對，玻璃酸鈉滴眼劑5ml:5mg (0.1%)、10ml:10mg (0.1%)與玻璃酸鈉滴眼劑0.4ml:1.2mg (0.3%)分列為兩個品種。此外，多索茶堿注射劑少了10ml:0.2g、20ml:0.3g兩個規(guī)格、氯雷他定少了5mg規(guī)格、那格列奈口服常釋劑型少了30mg規(guī)格、培哚普利少了2mg規(guī)格、羥苯磺酸少了0.25g規(guī)格、吸入用硫酸沙丁胺醇少了0.1g/20ml規(guī)格、替米沙坦少了20mg規(guī)格、頭孢丙烯少了0.125g、0.5g兩個規(guī)格。 ????? 與第三批集采相比，第四批集采規(guī)則上沒有太大變化，但是入圍企業(yè)最多增加到10家；采購規(guī)模較大，第四批集采45個藥品合計最高采購額超過250億元，其中9個品種均超過10億元，而第三批集采55個藥品合計最高采購額226億元，其中6個品種均超過10億元；競爭情況相對緩和，第四批集采14個藥品競爭企業(yè)數達5家及以上，第三批集采有22個藥品競爭企業(yè)數達5家及以上。 550億市場大地震，21個藥品年銷超10億 ????? 米內網數據顯示，45個通用名藥品在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端合計銷售額550億元，其中有21個藥品銷售額超過10億元，泮托拉唑注射劑以66.7億元領跑，氨溴索注射劑以59.8億元緊接其后。 ????? 布洛芬注射液、恩格列凈口服常釋劑型、恩曲他濱替諾福韋口服常釋劑型、卡格列凈口服常釋劑型等藥品因為上市時間比較晚，銷售額較低，這也充分體現了國家集采對具備競爭條件的品種應采盡采的原則，藥品銷售額不再成為是否納入集采的主要指標。 銷售額超過10億元的品種 ????? 21個銷售額超過10億元的集采藥品中，20個藥品的原研廠家已獲批進口。在2019年中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局中，11個藥品的原研廠家市場份額超過50%，其中纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型、索拉非尼口服常釋劑型兩個藥品由原研廠家獨占市場。這些品種銷售基數大，仿制替代原研的效應將更加明顯。 ????? 在正式文件中，45個藥品的采購規(guī)則、各地首年約定采購量、各采購品種首年約定采購量等內容均明確。根據各采購品種首年約定采購量及最高有效申報價，此次集采的45個藥品涉及的最高采購規(guī)模超過250億元，是這幾次集采中采購規(guī)模比較大的一次。 ????? 從各個藥品的采購規(guī)?？?，9個藥品采購規(guī)模均超過10億元，其中帕瑞昔布注射劑、氨溴索注射劑、多索茶堿注射劑、泮托拉唑注射劑競爭最為激烈，過評企業(yè)數量分別為12、12、5、4家。伏立康唑口服常釋劑型、纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型過評企業(yè)數達3家，埃索美拉唑（艾司奧美拉唑）口服常釋劑型、恩曲他濱替諾福韋口服常釋劑型、替莫唑胺口服常釋劑型過評企業(yè)數只有2家。 14個藥品競爭激烈，3大千億市場洗牌 第四批集采品種治療領域分布情況 ????? 45個藥品涵蓋10個治療類別，涉及藥品數量TOP3類別分別為神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥，涉及的藥品數量分別有9、8、6個。米內網數據顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構化學藥終端神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥三大治療領域銷售規(guī)模均超過1000億元。三大治療領域多個品種被納入此次集采，將對其用藥格局帶來影響。 ????? 從藥品競爭情況看，45個藥品均滿足3家及以上的充分競爭條件，其中31個藥品過評企業(yè)數達3家及以上（26個原研廠家已獲批進口），14個藥品過評企業(yè)數滿2家，原研廠家均已獲批進口。 滿足條件企業(yè)數達5家及以上的藥品 ????? 與第三批集采相比，第四批集采競爭程度相對緩和。14個藥品可參與競爭的企業(yè)數達5家及以上，氨溴索注射劑、帕瑞昔布注射劑競爭最激烈，滿足門檻企業(yè)數達10家以上。隨著注射劑一致性評價正式啟動，過評企業(yè)數與日俱增，未來或成為集采的“主角”。 齊魯、揚子江、石藥……大展身手，BI、諾華5個品種被盯上 過評品種達3個及以上的企業(yè)（按集團計）（單位：個） ????? 第四批集采涉及45個品種，相比第三批集采56個品種，數量有所減少。據米內網統計，過評品種達3個及以上的企業(yè)有12家，齊魯制藥、揚子江藥業(yè)均以7個過評品種領跑，中國生物制藥、石藥集團涉及的過評品種分別有6個、5個，豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、東陽光藥及復星醫(yī)藥均有4個過評品種在列，倍特藥業(yè)、百奧藥業(yè)、福元醫(yī)藥及恒瑞醫(yī)藥各有3個品種涉及。 ????? 齊魯制藥素有“價格殺手”之稱，在前面開展的三批四輪集采中，合計17個品種中標。值得一提的是，第三批集采齊魯制藥涉及的8個品種均中標。第四批集采齊魯制藥涉及的7個品種分別為氨磺必利片、注射用帕瑞昔布鈉、注射用硼替佐米、普瑞巴林膠囊、鹽酸特比萘芬片及注射用比伐蘆定、鹽酸普拉克索片，過評企業(yè)均達3家及以上，競爭的激烈可想而知。 ????? 多家企業(yè)的品種是在2020年獲批上市，市場尚待開拓。比如齊魯制藥的鹽酸普拉克索片、普瑞巴林膠囊及注射用比伐蘆定均于2020年獲批上市；揚子江涉及的多索茶堿注射液、玻璃酸鈉滴眼液于2020年獲批上市，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液于2021年獲批；石藥集團、中國生物制藥等均有涉及品種是近幾年剛獲批上市，一旦中標集采將迅速打開市場，企業(yè)必然會積極參與競標。 ????? 據米內網統計，諾華和勃林格殷格翰均有5個品種被納入第四批集采，輝瑞和阿斯利康均有3個品種涉及。45個品種中，21個品種的原研藥企2019年在中國公立醫(yī)療機構終端占據的市場份額超過50%，其中7個品種由原研藥企獨占市場，且索拉非尼口服常釋劑型、纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型銷售額超過10億元，原研藥企會否積極競標值得關注。 入選品種達3個及以上的原研藥企（單位：個） 8款注射劑集采！6款注射劑年銷超10億 ????? 注射劑是第四批集采的一大關注點。2020年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，標志著化藥注射劑一致性評價工作正式啟動。2020年9月，國家集采將逐步注射劑比重的消息在業(yè)內流傳。2020年10月，CDE發(fā)布《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》，意在提高注射劑一致性評價工作效率、優(yōu)化審評審批流程。 ????? 2020年是注射劑一致性評價的爆發(fā)年，注射劑過評數量與速度較以往大幅提升，為第四批集采提升注射劑比重做了鋪墊。據米內網統計，2020年過評的注射劑有73個品種，不僅數量較前三年大幅增加，一致性評價補充申請也大開閘，以新注冊分類報產不再是注射劑過評的主要方式，早期布局注射劑一致性評價的企業(yè)獲益顯著。 第四批集采注射劑品種競爭格局 ????? 第一、二、三批集采涉及的注射劑品種分別有3個、1個、3個。相較前三批集采，第四批集采涉及的注射劑品種多達8個，數量創(chuàng)新高。8個注射劑分別為鹽酸氨溴索注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶堿注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米及注射用比伐蘆定。其中6個注射劑2019年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過10億元，且氨溴索注射劑、泮托拉唑注射劑銷售額分別超過50億元、60億元。 ????? 8款注射劑過評企業(yè)均達3家及以上，鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉這2款注射劑的過評企業(yè)高達12家，價格激戰(zhàn)不可避免。多索茶堿注射液過評企業(yè)達5家，注射用泮托拉唑鈉、布洛芬注射液、注射用硼替佐米過評企業(yè)均有4家。 來源：米內網數據庫、上海陽光醫(yī)藥采購網 注：數據統計截至1月15日，如有疏漏，歡迎指正